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單頁簡介

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
區(qū)域業(yè)務(wù)負責人:劉經(jīng)理
聯(lián)系電話:0512-66985755  1891542 0690
地址:江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雙銀國際金融城117棟4層 


北部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古)
區(qū)域業(yè)務(wù)人:孫經(jīng)理
聯(lián)系電話:13031040389 
地址:北京市大興區(qū)興華大街綠地中央廣場C座914室


南部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南)
區(qū)域業(yè)務(wù)負責人:肖經(jīng)理
聯(lián)系電話: 15279646085
地址;廣東省東莞市長安鎮(zhèn)興發(fā)南路西五街40號


西部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏)
區(qū)域業(yè)務(wù)負責人:張經(jīng)理
聯(lián)系電話:173 4296 5085
地址:陜西省西咸新區(qū)世紀大道中段清華科技園北區(qū)一號孵化器東一層E區(qū)



座機:0512-62387955

郵箱:changliu008@126.com

地址:江蘇省蘇州市吳中區(qū)東方大道1210號117幢402室


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產(chǎn)品名稱: 熱空氣型干熱滅菌器驗證

發(fā)布日期: 2023-03-04

點擊數(shù): 338

二維碼:

簡述: 熱空氣型干熱滅菌器驗證,為確認本實驗室所采用的方法適合于《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016、《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003、適合于干熱滅菌器 .特制定本方案驗證設(shè)備能否準確檢驗該設(shè)備滅菌溫度要求。驗證項目1Q /OQ測試時鐘準確性、風速測試、高效過濾器測、懸浮粒子測試、空載熱分布、滿載熱分布及熱穿透、生物指示劑/內(nèi)毒素實驗、負載參數(shù)研究

產(chǎn)品詳情

儀器原理

熱空氣型干熱滅菌器驗證 使 ,利 用風機 環(huán) ,經(jīng)過濾器后進入腔室對 物品進行 (除 )。

方法用途

熱空氣型干熱滅菌器驗證為確認本實驗室所采用的方法適合于《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016、《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003、適合于干熱滅菌器 .特制定本方案驗證設(shè)備能否準確檢驗該設(shè)備滅菌溫度要求。

驗證目的

《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016、《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP在本實驗室的適用性。

驗證依據(jù)和方法

1、《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016

   YY 1275-2016第2頁4.2基本參數(shù),第6頁5.15滅菌溫度與時間、5.18噪聲,第9頁6.15、6.17、6.18。布點依據(jù)YY 1275-2016第12頁附錄A。

2、《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003

驗證項目

1Q /OQ測試

時鐘準確性

風速測試

DOP測試

懸浮粒子測試

空載熱分布

滿載熱分布及熱穿透

生物指示劑/內(nèi)毒素實驗

負載參數(shù)研究

溫度分布驗證布點原則

熱滅菌器溫度驗證布點 不大于2m3 上下層各4各點,中間點1個點共九個點

熱滅菌器溫度驗證布點 大于2m3 上下層各5點,15個點

上一個:干熱滅菌器性能驗證

下一個:沒資料

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